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建立药品温湿度监管系统刻不容缓

连日高温对药品温湿度控制带来严峻考验，为保证药品质量，各地药监局的工作人员顶着酷暑到药品批发企业、零售药店突击检查药品温湿度控制情况，对于涉药单位的违法行为给予警告并责令整改。但突击检查并非长久之计，为防止某些企业有意规避检查，建立药品温湿度监管系统刻不容缓。

所谓温湿度监控技术，是指在温湿度监测场所预先安装温湿度监测仪器，通过一定的传送手段，将采集到的数据上传至服务器，监管部门通过互联对监测到的数据进行汇总分析，并远程调控监测场所的温湿度。以浙江省金华市为例，该市目前已实现对29家药品批发企业、18家零售连锁企业、1451家零售企业温湿度监管。

免费提供软件

建立药品存储温湿度监管系统，必然涉及人力、物力等额外支出，因此，如何提高企业的积极性是推行这一举措的突破点。

有药监人士主张，由温湿度监测仪器生产企业自行开发软件，并自行到药品经营企业安装温湿度监测仪器，并同药监部门的温湿度监管系统对接。但是，这种模式会使药品经营企业的安装成本大幅提高，影响其使用积极性，对全面实现药品存储温湿度监管带来较大困难。

据了解，为了有效推进药品存储温湿度监管工作，金华市食品药品监管局采取如下方法：药监部门委托计算机软件开发公司开发温湿度监管系统软件（包括管理端和企业端），将该软件的企业端免费提供给各药品经营其工作原理是由伺服系统控制机电企业使用。此外，由药监部门委托的计算机软件开发公司统一为药品经营企业安装模型配件温湿度监测仪器，并同温湿度监管系统软件对接，实现监管。

这种做法能够最大限度地让利于企业，提高企业的办公设备积极性，也能将该软件一步安装到位，顺利推进和实现温湿度监管。

24小时不间断监控

药监部门若要对药品存储温湿度实施监管，就要求企业必须在药品存储场所安装温湿度监测仪器，并将采集到的数据传送到管理端和企业端的服务器上，监管部门通过温湿度监管系统软件对采集到的数据进行汇总分析。

这一监管模式可24小时实时、连续地采集和记录监测点位的温度变化情况，也可以设定温度报警限值，当出现药品存储条件超出规定要求时可自动发出报警信号，包括现场声音报警、短信息报警等。这一举措可以有效避免长时间的温湿度超标，有效保证药品质量。

温度监控软件采用全中文图形界面，实如需了解更多信息时显示、记录各监测点的温度值和曲线变化，统计温度数据的历史数据、最大值、最小值及平均值等。该系统对监管的重点时间段和重点区域（或企业）可以提供科学依据，可以有效分配监管资源。同时，该系统弥扼流圈补了人工登记温湿度的不足：如记录不真实、漏记，因个人读数差异产生的偏差，药品仓库人员休息不能及时检查仓库温湿度等。

推广中遇到的难题

药监部门在推广药品存储温湿度监管方面还存在以下难点：

部分企业尚有抵触情绪，他们认为，相关法律法规只规定药品生产、经营、使用单位应按照规定的温湿度要求储存药品，保证药品质量，没有规定必须实行温湿度实时智能水表监测及帮助药监部门监管，因此，他们的积极性不够高。而有些企业对于已安装的温湿度监管系统不能正确使用，比如有意在温湿度监测仪器旁边摆放冰块等。

此外，专项资金投入不足更是“老大难”。不能持续地投入资金，便不能对温湿度监管系统软件进行管理和升级。而计算机软件开发公司对温湿度监测仪器维修缺少技术和人员方面的支持，也导致不能对发生监测故障的药品经营企业进行及时维护。

建立长效机制

首先，应制定适合本地区药品经济发展的《温湿度监督管理若计数器上有数值时规定》。结合日常监管工作，帮促药品经营企业提高认识，逐步实现温湿度监管，对达不到要求的，应逐步予以淘汰。对于零售连锁门店，可以通过连锁总部对下属门店加强温湿度监管工作。同时，以GSP认证、复认证、药品经营许可证换证为契机，加大对相关人员的宣传、培训、引导，督促各药品经营企业修订质量管理制度，确保温湿度监管工作在企业内部形成常态化和制度化。

其次，申请政府专项资金，加大对温湿度监管工作的资金投入，提高对药品经营企业温湿度软硬件的服务保障。温湿度自动监测设备生产企业要针对前期运行中硬件出现的问题提出切实可行的解决方案，提高硬件运行的稳定性和精确性。

第三，以法律法规的修订为契机，建立药品大流通概念。增加在医疗机构药品储存和运输过程中必须实行温湿度监管的相关条款，为在药品从生产到使用的全过程实现温湿度监管提供法律保障，确保百姓用药安全。

第四，进行技术提升，推行无线温湿度监控系统。在现有温湿度监管工作中，系统安装较为复杂，并需配备电脑，维护起来较为困难。而推行无线温湿度监控系统，通过电信信号传输和接收数据，可以解决以上问题，同时，还可实现冷藏药品全冷链的温湿度动态监管。

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